生产氨甲环酸原料 工厂传明酸价格
产品名 氨甲环酸,传明酸
Tranexamic Acid
CAS 号 1197-18-8
分子式C8H15NO2 分子量157.21
BP出口版本 纯度99.9%
性状 为白色结晶性粉末
溶解度 易溶于水(10g/100ml)
含量≥99% 熔点300℃ 干燥失重≤1.0% 灰分≤0.1%
重金属≤20ppm 顺式异构体≤0.5%
氨甲环酸 传明酸有关物质检测方法
取本品，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含氨甲环酸10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1mL，置200mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.23%十二烷基*溶液（取磷酸二氢钠18.3g，加水800mL溶解，加三乙胺8.3mL混匀后，再加入十二烷基*2.3g，振摇使溶解，用磷酸调节pH值至2.5，加水至1000mL，摇匀）－甲醇（60：40）为流动相，检测波长为220nm。取氨甲环酸与氨甲苯酸加水溶解并稀释制成每1mL中含氨甲环酸0.2mg与氨甲苯酸2μg的溶液，取20μL注入液相色谱仪，调节流速，使氨甲环酸峰保留时间约为13分钟，氨甲环酸峰与氨甲苯酸峰的分离度应大于5.0。取对照溶液20μL，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间约1.2的环烯烃杂质峰面积乘以校正因子0.005后，不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%）；氨甲苯酸峰面积乘以校正因子0.006后，不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%）；相对保留时间约1.5的Z-异构体峰面积乘以校正因子1.2后，不得大于对照溶液主峰面积0.4倍（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），环烯烃、氨甲苯酸、Z-异构体峰面积分别乘以校正因子后与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）
