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技术文章
萘普生原料中间体的相关检查要点知悉
萘普生原料中间体
为白色或类白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭。本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解,在C2H5OC2H5中略溶,在水中几乎不溶。该原料的熔点为153-158℃。取本品精密称定,加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定比旋度为+63.0°至+68.5°。
萘普生原料的鉴别:
1.取本品,加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液,照分光光度法测定,在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。
2.本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
萘普生原料中间体相关检查说明:
氯化物:取本品0.50g,加水50ml,振摇10分钟,滤过(滤纸先用稀硝酸湿润),取续滤液25ml,依法检查,与标准氯化钠溶液7.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.030%)。
有关物质:避光操作。取本品用甲醇制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含0.10mg的溶液,作为对照溶液;另取6-甲氧基-2-萘乙酮对照品,加甲醇制成每1ml中含50μg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF[254]薄层板上,以甲苯-四氢呋喃-冰醋酸(90:9:3)为展开剂。展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深;供试品溶液如显荧光斑点,其荧光强度与对照品溶液的主斑点比较,不得更强。
干燥失重:取本品在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.5%。
炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查,遗留残渣不得过0.1%。
重金属:取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查,含重金属不得过百万分之二十。
更新更新时间:2021-08-31
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